제1회 재생의료 사망사고는 왜 일어났는가

업데이트일: 2026-03-20

안녕하세요. 일본재생의료어텐드센터입니다. 최근 재생의료와 관련된 사망사고 보도를 접하고, “재생의료는 위험한 것이 아닐까?”, “상담을 받아도 괜찮을까?”라고 불안하게 느끼신 분도 계시지 않을까요? 이번 글에서는 보도를 계기로 커진 불안을 알기 쉽게 정리하고, 무엇을 보고 판단하면 되는지를 차분하게 생각하기 위한 관점을 안내해 드립니다.

이 칼럼은 일본재생의료어텐드센터가 의료기관이 아닌 입장에서 재생의료에 관한 정보를 정리할 목적으로 작성하고 있습니다. 개별 진단, 적응 여부 판단, 치료방침의 결정은 의사가 합니다.

뉴스를 보면 왜 불안이 커지는가

“재생의료로 사망사고”라는 제목은 그것만으로도 강한 인상을 줍니다. 특히 이미 치료를 검토하고 있는 분이나 가족이 정보를 수집하고 있는 중이라면, 내용을 자세히 읽기 전에 불안이 커져 버리는 것도 자연스러운 일입니다.

다만 여기서 먼저 중요한 것은 재생의료라는 말이 매우 넓은 개념이라는 점입니다. 세포를 사용하는 치료, 세포에서 분비되는 성분에 주목한 치료, 연구 단계인 것, 제도상 위치가 서로 다른 것 등 내용은 하나가 아닙니다. 제목만으로 “재생의료 전체가 위험하다”고 받아들이면 판단을 잘못하기 쉽습니다.

보도에서 읽어야 할 점

후생노동성의 공표자료와 보도에서는 자유진료로 제공된 재생의료 등에 대해 행정상의 명령이나 대응이 이루어진 사례를 확인할 수 있습니다. 이러한 사례에서 읽어야 할 것은 “재생의료이기 때문에 위험하다”는 단순한 이야기가 아니라, 어떤 치료 내용이었는지, 어떤 관리체계였는지, 어떤 환자 배경이 있었는지를 나누어 생각할 필요가 있다는 점입니다.

뉴스에서 강하게 전달되는 것은 결과이지만, 실제 안전성 평가에서는 투여된 것의 종류, 투여방법, 가공공정, 설명체계, 의사의 관여, 환자의 전신상태 등 여러 요소를 함께 보는 것이 필수적입니다.

참고자료

두 건의 사고에서 보이기 시작한 점

이번에 참고한 조사자료에서는 두 건의 사례 모두 “만성통증”을 대상으로 “자가 지방유래 중간엽줄기세포”를 “정맥 점적”으로 투여하는 구도였다고 정리되어 있습니다. 즉, 단순히 ‘재생의료’라는 큰 범주로 볼 것이 아니라, 어떤 세포를 어떤 경로로, 어떤 관리하에 투여했는지를 보는 것이 중요하다는 것을 알 수 있습니다.

첫 번째 사례에서 지적된 점

2025년 8월 사례에서는 조사 과정에서 손상된 세포나 사멸한 세포가 응집되어 폐의 가느다란 혈관을 막았을 가능성이 제시되었습니다. 조사자료에서는 동결·해동 과정이나 동결보호제의 취급이 적절했는지가 중요한 논점으로 정리되어 있었습니다.

이를 통해 알 수 있는 것은 같은 줄기세포 치료라는 말이라 하더라도 실제로는 세포의 보관방법, 운송방법, 투여 전 처리 등 눈에 잘 보이지 않는 공정이 안전성에 큰 영향을 미친다는 점입니다.

두 번째 사례에서 보이기 시작한 점

2026년 3월 사례에서는 사인 자체는 여전히 조사 중인 것으로 되어 있지만, 조사자료에서는 국내외에 걸친 제조체계가 사용되었다는 점이 주목되고 있습니다. 살아 있는 세포가 여러 거점을 거쳐 환자에게 도달하는 경우, 관리책임이나 품질확인의 흐름이 복잡해지기 쉬우며 확인해야 할 점도 늘어납니다.

여기서 중요한 것은 현시점에서 원인을 단정하지 않는 것입니다. 다만 한편으로 제조나 공급 경로가 복잡해질수록 환자가 사전에 이해해 두어야 할 설명사항도 늘어난다는 관점은 가져야 할 것입니다.

두 건에 공통되어 있던 관점

이번 두 건에서는 적어도 다음과 같은 공통점이 보입니다.

만성통증을 대상으로 한 자유진료였다는 점
자가 지방유래 중간엽줄기세포가 사용되었다는 점
정맥 점적이라는 투여경로가 선택되었다는 점
외부 위탁이나 여러 거점을 포함하는 가공·공급체계가 관련되어 있었다는 점

이 공통점에서 읽을 수 있는 것은 “재생의료 그 자체”라기보다 “어떤 세포를 어떻게 준비하고, 어떻게 투여하며, 누가 어디까지 관리하고 있는가”가 큰 논점이 된다는 점입니다.

외국 국적 환자였다는 점에서 보이는 것

이번에 참고한 보도 범위에서는 두 건의 사망사례 모두 외국 국적 환자의 사례였습니다. 다만 여기서 중요한 것은 국적 자체를 원인처럼 생각하지 않는 것입니다. 오히려 확인해야 할 것은 의사에게 정보전달이 정확하게 이루어졌는지, 치료내용의 설명이 충분히 전달되었는지라는 점입니다.

특히 외국어로 소통해야 하는 상황에서는 통역자가 줄기세포 치료에 대해 정확하게 설명할 수 있었는지, 환자의 병상, 과거 병력, 복약상황, 알레르기 유무 등을 의사에게 세세하게 전달했는지가 중요한 확인점이 됩니다. 더불어 감염증 음성 확인이나 종양표지자 확인을 어느 단계에서 어떻게 다루었는지도 사전평가로서 놓칠 수 없는 논점입니다.

또한 외국인 환자에게 어떤 조직이 클리닉을 소개했는지, 그 과정에 의료에 일정한 이해가 있는 통역자나 조정역이 들어가 있었는지도 가볍게 볼 수 없습니다. 재생의료에서는 치료 자체뿐 아니라 설명과 공유의 정확성이 안전성과 직결되기 때문입니다.

사고 보도를 접하면 불안해지지만, 중요한 것은 “재생의료”라는 말만으로 판단하지 않는 것입니다. 세포의 상태, 가공공정, 투여경로, 설명체계를 나누어 보면 차분하게 이해하기 쉬워집니다.

여기서 차분하게 짚어두고 싶은 점

사고 원인은 치료명만이 아니라 세포의 상태, 가공공정, 투여경로, 관리체계를 함께 보지 않으면 판단할 수 없습니다.
원인이 조사 중인 사례에 대해서는 단정적으로 말하지 않고, 알려진 사실과 확정되지 않은 점을 나누어 생각하는 것이 중요합니다.
불안을 줄이기 위해서는 치료의 구조뿐 아니라 제조·보관·투여 전 처리·설명체계까지 확인하는 관점이 도움이 됩니다.

재생의료는 하나가 아닙니다

재생의료라는 말 안에는 줄기세포 자체를 체내에 투여하는 치료도 있고, 세포유래 성분이나 정보전달물질에 주목한 접근도 있습니다. 구조가 다르면 기대되는 작용방식도, 확인해야 할 위험도 같지 않습니다.

따라서 “재생의료에서 사고가 있었다”는 정보를 접했을 때에는 먼저 무엇이 체내에 투여되었는지를 확인하는 것이 중요합니다. 세포인지, 세포유래 성분인지, 어떤 경로로 투여되었는지에 따라 생각해야 할 논점은 달라집니다.

왜 사고가 일어났는지를 생각할 때의 관점

보도사례의 개별평가는 의료기관이나 행정기관의 조사를 기다릴 필요가 있지만, 일반적으로 재생의료의 안전성을 생각할 때에는 적어도 다음과 같은 관점이 중요합니다.

1. 무엇을 투여하는 치료인가

세포 자체를 체내에 투여하는 치료에서는 체내에서의 거동이 복잡해지기 때문에, 투여경로나 환자 배경에 따라 주의해야 할 점이 늘어납니다. 특히 정맥 내 투여처럼 전신에 영향을 줄 수 있는 방법에서는 더욱 신중한 설명과 판단이 요구됩니다.

2. 어떻게 관리되고 있는가

같은 명칭의 치료라도 세포가공, 보관, 품질확인, 설명체계, 투여 전 평가 등의 관리가 적절한지에 따라 안전성의 모습은 크게 달라집니다. 치료 자체뿐만 아니라 제공체계 전체를 볼 필요가 있습니다.

3. 환자의 상태에 맞는가

재생의료는 만능이 아닙니다. 기저질환, 체력, 과거 병력, 현재 치료내용 등에 따라 적합·부적합이나 주의점은 달라집니다. 의사가 환자별 상태를 어떻게 평가하고 있는지는 중요한 판단자료입니다.

엑소좀과는 어떻게 다른가

여기서 자주 혼동되는 엑소좀에 대해서도 언급해 두겠습니다. 엑소좀은 세포 자체가 아니라 세포에서 분비되는 작은 세포외소포의 한 종류입니다. 따라서 줄기세포 자체를 투여하는 치료와는 생각해야 할 논점이 완전히 같지는 않습니다.

최근 재생의료 연구에서는 “신체를 복구하는 주체는 이식된 줄기세포 자체만이 아니라 세포가 방출하는 메시지에도 있는 것이 아닐까”라는 관점이 유력해지고 있습니다. 그 맥락에서 주목받는 것 가운데 하나가 엑소좀입니다.

1. 줄기세포에서 엑소좀으로: 사고방식의 변화

이전에는 이식한 줄기세포가 손상된 조직으로 들어가 새로운 세포로 대체됨으로써 복구가 진행된다는 이해가 중심이었습니다. 그러나 연구가 진행되면서 투여된 줄기세포의 상당수는 장기간 그 자리에 정착하지 않고 비교적 이른 시기에 체내에서 감소해 간다는 것이 알려지게 되었습니다. 말하자면 “정착률의 낮음”이 하나의 논점으로 보이기 시작한 것입니다.

그럼에도 그 후 한동안 복구를 돕는 듯한 반응이 이어지는 경우가 있기 때문에 주목되기 시작한 것이 파라크린 효과입니다. 이는 줄기세포가 주변으로 방출하는 다양한 메시지가 원래 신체에 갖추어져 있는 복구의 구조에 작용한다는 사고방식입니다. 이렇게 보면 줄기세포는 단순히 새로운 부품으로 바뀌는 “목수”라기보다는 현장에서 복구 지시를 내리는 “현장감독”과 같은 역할도 담당한다고 생각하면 이해하기 쉽습니다. 그리고 그 지시를 운반하는 요소 중 하나로 엑소좀이 자리매김하고 있습니다.

2. 엑소좀이 복구에 뛰어나다고 여겨지는 점

엑소좀이 주목받는 이유 중 하나는 세포 자체가 아니기 때문에 정보전달의 기능에 주목하여 정리하기 쉽다는 점입니다. 매우 작은 입자로, 내부에는 단백질이나 핵산 등 다양한 정보가 포함되어 있으며 염증이나 조직복구에 관여하는 세포 간 상호작용과 관련되어 있다고 여겨지고 있습니다.

또한 이러한 작은 크기 때문에 세포 자체와는 다른 방식으로 도달하는 것이 기대되는 경우가 있으며, 설명에서는 세포로는 도달하기 어려운 영역까지 메시지를 전달하기 쉬울 가능성이 언급되기도 합니다. 내부에 포함된 마이크로RNA나 단백질 등이 염증 조절, 혈관신생, 조직복구를 돕는 방향으로 작용할 가능성이 연구되고 있습니다. 더 나아가 세포 자체가 아니기 때문에 세포치료와 비교하여 종양화나 강한 면역반응과 같은 논점을 나누어 생각하기 쉽다는 견해도 있습니다.

다만 여기서 중요한 것은 “엑소좀이기 때문에 일률적으로 안심할 수 있다”고 단순화하지 않는 것입니다. 유래, 제조방법, 품질관리, 투여설계, 의사의 관여, 설명내용에 따라 확인해야 할 점은 달라집니다. 기대할 수 있는 점과 신중하게 보아야 할 점을 모두 나누어 이해하는 자세가 중요합니다.

3. 어느 쪽이 옳은가

결론적으로 줄기세포와 엑소좀 중 어느 한쪽만이 옳다고 단순하게 생각할 문제는 아닙니다. 재생의료의 사고방식으로는 세포 자체의 작용을 활용하고 싶은 경우도 있고, 세포가 내보내는 정보전달의 기능에 주목하고 싶은 경우도 있습니다. 목적이나 환자의 상태에 따라 중시되는 점은 달라집니다.

줄기세포에는 손상된 세포의 교체를 돕는 방향으로 작용할 것으로 기대되는 경우가 있습니다. 특히 상태가 심하고 보다 폭넓은 복구 작용을 필요로 하는 환자에서는 줄기세포에 의한 접근과 엑소좀에 의한 정보전달의 작용을 조합해 생각하는 것이 유력한 선택지로 여겨지는 경우가 있습니다.

따라서 이번 사고 보도를 계기로 재생의료를 생각할 때에도 “재생의료는 위험한가, 안전한가”라는 양자택일로 볼 것이 아니라, 무엇을 사용하는 치료인지, 어떤 체계에서 제공되는지, 누구에게 적합한지를 나누어 이해하는 것이 중요합니다. 차이를 올바르게 이해한 뒤 검토하는 것이 불안을 정리하고 납득할 수 있는 판단으로 이어집니다.

여기는 특히 중요한 부분입니다. 세포치료와 엑소좀은 같은 것이 아니므로 뉴스의 인상만으로 함께 생각하지 말고, 구조나 관리방법의 차이를 확인하는 것이 안심으로 이어집니다.

정리해 두고 싶은 점

세포치료와 엑소좀은 같은 것이 아닙니다.
안전성은 명칭만으로 판단하지 말고, 유래, 관리, 설명체계, 의사의 관여를 함께 확인할 필요가 있습니다.
“절대 안전하다”, “반드시 효과가 있다”와 같은 단정적인 설명에는 주의가 필요합니다.

의료기관을 선택하기 전에 확인하고 싶은 점

불안할 때일수록 광고성 표현보다 설명의 내용을 보는 것이 중요합니다. 일반적인 클리닉 홈페이지에 적혀 있는 내용은 어디까지나 참고정보의 하나로 받아들이고, 실제로는 사전평가나 설명체계까지 확인하는 자세가 중요합니다.

예를 들어 다음 항목은 상담 전에 확인하기 쉬운 포인트입니다.

치료내용이 구체적으로 설명되어 있는가
의사의 상담이 이루어지고, 병상, 과거 병력, 복약상황, 알레르기 유무가 꼼꼼하게 확인되는가
혈액검사가 이루어지고, 필요에 따라 MRI나 CT 등의 검사도 포함하여 판단하는가
감염증이나 종양표지자 확인 등 치료 전 평가항목이 명확하게 제시되어 있는가
세포가공소(CPC)가 어떤 관리체계로 운영되는지, 후생노동성의 인가나 품질확인에 대한 설명이 있는가
외국어 대응이 필요한 경우 의료내용을 정확하게 전달할 수 있는 통역이나 조정체계가 있는가
환자의 상태에 따라서는 권하지 않는 경우도 있다고 설명되어 있는가
질문에 대해 결정을 재촉하지 않고 답해 주는가

이러한 점을 확인하면 감정적인 불안에서 조금 벗어나 차분하게 의료기관을 비교하기 쉬워집니다. 클리닉 선택은 신중해야 하며 홈페이지의 인상만으로 결정하지 않는 것이 중요합니다.

마무리

이번 보도에서 생각해야 할 것은 “재생의료가 위험한지 아닌지”를 한데 묶어 결정하는 것이 아닙니다. 어떤 종류의 치료인지, 어떤 관리체계인지, 환자의 상태에 맞는지를 나누어 생각하는 것이 중요합니다.

사고원인을 정리할 때에는 환자 측의 정보공유에 부족함이 없었는지, 세포가공소(CPC)의 관리체계나 배양공정에 문제가 없었는지, 클리닉 측이 병상에 따른 투여설계나 사전치료를 적절히 실시했는지라는 세 가지 관점으로 나누어 생각하면 이해하기 쉽습니다.

불안을 느낄 때일수록 제목만으로 판단하지 말고 치료의 종류와 설명체계를 확인하면서 정보를 정리하는 것이 납득할 수 있는 선택으로 이어집니다. 클리닉 홈페이지에 적힌 내용만으로 결정하지 말고 신중하게 비교하며, 망설여질 경우에는 상담할 곳을 갖는 것이 중요합니다.

마지막으로

뉴스를 보고 불안을 느낀 분, 재생의료에 대해 무엇부터 알아보면 좋을지 모르는 분, 어떤 클리닉을 선택해야 할지 판단하기 어려운 분은 일본재생의료어텐드센터의 엑소좀 추진사업부 메인 페이지를 확인해 주십시오. 앞으로 관련 정보를 정리하여 안내하는 내용을 순차적으로 확충해 나가겠습니다.

홈페이지의 인상만으로는 판단하기 어려운 점도 상담을 통해 정리하기 쉬워집니다. 망설여질 때에는 한 번 멈추어 정보를 비교하는 것이 중요합니다.

또한, 뇌경색 후 회복 지원에 관한 정보를 찾고 계신 분은 뇌 특화 엑소좀 안내 페이지도 함께 확인해 주십시오.